PD - 1 반 년 보고서: K 약 은 O 약 을 대폭 초과 하여 적응증 인 '목숨 걸 기' 가 치열 하 다.

8 월 7 일 백 제 신주 가 2020 년 2 분기 재무 실적 을 발표 하면 서 현재 국내 에 상 장 된 PD - 1 단 항 약물 6 개 는 대부분 2020 년 상반기 판매 현황 을 발표 했다.외국 자본 을 보면 'K 약' 을 수입 하 는 강자 가 강해 서 'O 약' 의 절반 이상 을 뿌리 치고 현지 PD - 1 약물 은 서로 다른 강점 요소 에 의존 하고 있다. 예 를 들 어 강 한 판매 나 의료 보험 등 이 서로 다른 양상 을 보인다.미래 경쟁 구도 에서 볼 때, 각 가정 은 서로 다 투어 자신의 PD - 1 약물 에 더 많은 적응 증 을 부여 하고 효 과 를 얻는다.

PD - 1 / L1 은 전 세계 생물 제약 계 의 최근 몇 년 간 의 '왕 홍' 이지 만 이미 '신인' 이 아니 라 초기 연구 개발 의 새로운 동향 과 후기 상업 화 경쟁 이 점점 뜨 거 워 지고 있다.

IQVIA 에 따 르 면 2019 년 항 PD - 1 항체 의 전 세계 매출 액 은 약 188.09 억 달러 에 달 했다.2018 년 항 PD - 1 항체 의 전 세계 판매액 은 약 1417 억 달러 이다.장기 적 으로 보면 각 회 사 는 제품 경 쟁 력 과 후속 상업 화 능력 을 추 가 했 는데 새로운 적응 증, 약품 품질, 생산 능력, 채널, 판매 팀 과 의료 보험 등 요 소 를 포함 하고 기업 쟁탈 의 초점 이 아 닌 것 이 하나 도 없다.

국산 PD - 1 충 10 억

백 제 신주 가 발표 한 2020 년 1, 2 분기 재무 실적 에 따 르 면 2020 년 3 월 에 PD - 1 약물 이 레이 주 단 항 주사 액 을 대체 하여 중국 에서 의 상업 화 상장 을 완 료 했 고 적어도 2 선 시스템 의 화학 치 료 를 거 친 전형 적 인 호 지 킨 임 파 종 (cHL) 환 자 를 치료 하 는 데 사용 되 었 다.

1 분기 에 레이 지 주 를 대신 해서 2033 만 달러 의 매출 을 올 렸 는데 그 중에서 유통 업 체 가 재 고 를 만 드 는 수량 을 포함 하고 2 분기 에 중국 제품 의 수입 은 2942 만 달러 이 고 상반기 에 누적 매출 은 4995 만 달러 로 인민폐 3.48 억 위안 에 달 했다.

적응증 에서 렐 리 주 를 대신 해 중국 에서 두 가지 적응 증 을 받 았 는데 호 지 킨 임 파 종 을 제외 하고 다른 하 나 는 요로 상피 암 환자 이다.현재 작은 세포 가 아 닌 폐암 과 간암 에 대한 적응증 은 이미 국가 약국 NMPA 에 의 해 접수 되 었 다.

신 달 생물 은 7 월 30 일 PD - 1 약물 신 디 리 단 항 최신 판매 현황 을 발표 했다. 2020 년 2 분기 판 매 는 약 5 억 위안, 게다가 1 분기 에 약 4 억 위안 의 판 매 를 했 고 상반기 에 약 9 억 위안 의 위안 을 누적 했다.신 디 리 단 항 은 2019 년 말 에 신 판 국가의 의료 보험 목록 에 등 재 했 고 유일 하 게 국가의 의료 보험 목록 에 들 어간 PD - 1 억제제 가 되 었 다. 가격 의 하락폭 이 60% 를 넘 어서 판매 에 있어 더 많은 보장 을 받 았 다.신 달 역시 새로운 적응 증 에 작은 세포 가 아 닌 폐암 을 배치 했다.

군 실 생물 은 PD - 1 약물 인 트 리 플 리 의 2 분기 영업 이익 을 발표 하지 않 았 다. 이것 은 국내 최초 로 승인 을 받 은 국산 PD - 1 제품 으로 2018 년 12 월 17 일 에 출시 되 었 으 며, 적응증 은 이미 전신 시스템 치 료 를 받 은 후 절제 할 수 없 거나 전이 성 흑색종 이다.2019 년 에 트 리 플 리 의 리액턴스 매출 은 7.74 억 위안 이 었 고 2020 년 1 분기 에 군 실 생물 매출 은 1.72 억 위안 이 었 다. 트 리 플 리 가 유일한 상장 판매 약물 인 것 을 감안 하면 매출 비율 은 99.999% 에 달 했다. 이것 은 트 리 플 리 의 1 분기 매출 과 비슷 하 다.

군 은 실제로 PD - 1 에 비목 암, 요로 상피 암 적응 증 을 배치 하 였 으 며, 동시에 멜라닌 종, 비목 암, 식도 암, 삼 음성 유방암, 비 작은 세포 폐암 등 여러 개의 적응증 을 포함 한 Ⅲ 기 임상 시험 을 진행 하 였 다.

국내 '메 디 컬 탑' 인 항 서 의 PD - 1 약물 인 캐 리 주 단 항 이 가장 먼저 승인 되 지 는 않 았 지만, 현재 가장 많은 적응증 을 가지 고 있다.6 월 19 일 항서 의약 PD - 1 약물 인 캐 리 주 단 항 2 개 신 적응증 이 정식 적 으로 국가 약국 의 비준 을 받 아 상장 되 었 으 며, 각각 단약 2 선 으로 말기 식도 비늘 암 을 치료 하고, 연합 배 메 곡 세 카 백금 1 선 으로 말기 또는 전이 성 비 비늘 암 비 작은 세포 폐암 을 치료 하 였 다.

이 는 지난 3 월 6 일 칼 리 주 단 항 으로 부터 "솔 라 비 니 치료 와 / 오 설 리 백금 시스템 의 화학 치 료 를 받 은 말기 간세 포 암 환자 의 치료" 라 는 승인 을 받 은 데 이 어 항 리 가 내 린 새로운 영역 이다.

항 서 는 반 년 간 의 신문 에서 캐 리 주의 단식 매출 을 발표 하지 않 았 으 나 강력 한 판매 시스템 으로 국내 4 개국 에서 가장 높 은 매출 을 기록 할 것 으로 예상 하고 있다.

항 서 의약 임 원 은 앞서 21 세기 경제 보도 와 의 인터뷰 에서 "전염병 발생 기간 동안 병원 의 정상 적 인 운영 에 영향 을 미 쳤 다" 며 "특히 수술 선택 이나 지연, 마취 약물 등 수술 과 관련 된 약품 이 영향 을 받 아 병원 측의 판매 에 영향 을 받 았 다" 고 밝 혔 다."하지만 생산 업 체 에 서 는 2 월 에 거의 정상 으로 돌 아 왔 고 지금 은 판매 업 체 도 거의 정상 입 니 다."

군 실 생물 측 도 병원 자원 의 조정, 환자 의 진료 의향 과 현실 적 인 조건 의 제한 으로 매출 에 어느 정도 영향 을 미 쳤 다 고 밝 혔 다.각 가정 에서 발표 한 전염병 발생 후 상반기 영업 이익 현황 에 따 르 면 PD - 1 은 연 매출 10 억 위안 의 제품 이 되 는 것 은 꿈 이 아니다.

다음 경쟁

국산 PD - 1 약물 의 가장 큰 경쟁 요인 은 외자 PD - 1 이다.

Q2 재무 보고 가 연이어 발표 되면 서 전 세계 양 대 PD - 1 약물, 모 샤 동의 'K 약' 파 블 리 주의 단 항 과 BMS 의 'O 약' 나 무 리 유 단 항 경쟁 이 더욱 큰 하 이 라이트 가 되 었 다.

7 월 31 일 에 머 샤 둥 은 2020 년 Q2 재무 보 고 를 발표 했다. 전염병 상황 의 영향 을 받 아 매출 이 8% 에서 108.72 억 달러 까지 떨 어 졌 고 2020 년 상반기 에 229.29 억 달러 의 매출 을 올 렸 으 며 동기 대비 2% 증가 했다.Keytruda 의 2 분기 매출 은 33.88 억 달러 로 31% 증 가 했 고 상반기 누적 수입 은 66.72 억 달러 로 38% 증가 했다.키 트 루 다 와 Gardail / Gardasiail 9, 2 분기 모 샤 동이 중국 에서 8 억 11 만 달러 의 매출 을 올 려 9% 성장 했다. 상반기 중국 시장 누적 매출 은 16.57 억 달러 로 14% 증가 했다. 이 는 세계 시장 에서 8.1% 를 차지 하 며 일본 을 제 치고 미국, 유럽 연합 을 제외 한 세계 3 위 시장 에 머 물 렀 다.

반면에 O 약 은 그다지 낙관적 이지 않다. 8 월 6 일 에 BMS 는 2 분기 실적 을 발표 했다. 새로운 기준 에 대한 인 수 를 완 성 했 기 때문에 매출 은 61% 에서 101.29 억 달러 까지 올 랐 고 상반기 의 매출 은 209.1 억 달러 로 동기 대비 71% 증가 했다.하지만 상반기 Opdivo 매출 은 6% 에서 34 억 19 만 달러 로 케 이 트 루 다 보다 훨씬 낮 았 다.

적응증 에서 도 K 약 은 O 약 을 뿌리 쳤 고, 6 월 22 일 머 샤 둥 은 K 약이 중국 에서 새로운 적응 증 식도 비늘 암 2 선 치 료 를 받 았 다 고 밝 혔 다. 이 는 파 블 리 주의 단 항 이 중국 에서 비준 을 받 은 다섯 번 째 적응증 이기 도 하 다.국내 에서 온 오 프 디 바 는 폐암, 두 목 비늘 암, 위암 등 3 가지 증상 이 포 함 돼 있다.

IQVIA 에 따 르 면 다 국적 기업 의 2020 년 1 분기 매출 은 503 억 위안 에 달 했 고 동기 대비 13.0% 하락 했다. 현지 기업 의 1 분기 매출 은 약 1127 억 위안 으로 동기 대비 25.0% 하락 했다.각 치료 분야 의 1 분기 매출 은 전년 도 동기 대비 현저히 떨 어 졌 다.그러나 의료 보험 목록 의 확대 및 임상 약물 의 필요 에 의 해 항 종양 제 와 면역 조절 제 류 는 전염병 의 영향 을 받 아 상대 적 으로 적 고 분기 매출 의 동기 대비 성 장 률 은 - 2.9% 로 227 억 위안 에 달 했다.전염병 상황 이 지나 간 후 성장 회복 이 가능 하 다.

그러나 경쟁 태세 에서 PD - 1 각 가정 은 쉽 지 않다.

우선 적응증.군 실 생물 7 월 에 정식 적 으로 창 고 판 에 등 록 했 습 니 다. 주식 유치 서 에 따 르 면 군 실 생물의 PD - 1 은 현재 멜라닌 색소 종 이라는 적응증 만 받 았 습 니 다. 이 적응증 은 환자 수가 적 고 2019 년 에 새로 발생 한 멜라닌 색소 종 환자 중 대응 하 는 환자 가 2400 명 에 불과 하 며 시장 규모 가 작 습 니 다.한편, BMS, 모 샤 동과 항 서 의 PD - 1 은 모두 한 가지 이상 의 적응증 을 받 았 고 이미 폐암, 간암 등 환자 의 기수 가 비교적 큰 적응증 유형 에 걸 렸 다.

그 다음으로 가격 을 책 정 하 는 것 이다. 신 달 생물의 PD - 1 이 의료 보험 목록 에 들 어간 후에 가격 의 하락폭 이 60% 를 넘 었 고 백 제 신주 의 PD - 1 단 항 과 아 스 리 칸 의 항 PD - L1 단 항 가격 은 원조 방안 (PAP) 에 들 어간 후에 연간 치료 비용 은 각각 106880 위안 과 362640 위안 에 달 했 으 며 제품 가격 은 신뢰 받 지 못 해 가격 이 떨 어 졌 다.현재 각 국산 PD - 1 제품 의 PAP 후년 치료 비용 이 상당 하고 모두 우 세 를 가지 지 않 으 며 향후 시장 홍보, 판매 허가 등 분야 에서 치열 한 경쟁 에 직면 하고 있 는 상황 에서 새로운 '가격 전쟁' 이 발생 할 가능성 이 있다.

이미 승인 을 받 은 제품 을 제외 하고 다양한 연구 개발 단계 에 있 는 많은 PD - 1 제품 들 이 시장 쟁탈 전 에 들 어 갈 것 이다.네이처 에서 발표 한 통계 분석 에 따 르 면 2019 년 8 월 까지 전 세계 적 으로 총 102 개의 후보 약물 이 PD - 1 표적 점 을 대상 으로 임상 시험 을 실시 하고 있다.프로 스 트 설 리 번 보고서 에 따 르 면 중국 은 2020 년 3 월 31 일 까지 PD - 1 단 항 에 대한 III 기 단약 시험 26 개 와 PD - 1 단 항 에 대한 III 기 합동 치료 시험 70 개가 실시 되 고 있다.